• 扩充高管团队将强化我们全球的领先地位并为公司的长期战略增长确立方向

• 长效新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的首次上市将腾盛博药从临床开发阶段推进到商业化阶段的生物技术公司

• 公司将于2022年持续推进乙肝、中枢神经、艾滋病及多重耐药／广泛耐药的临床项目进程并发布关键数据结果

• 充足的资金将支持公司运营至2025年

• 公司将于今日晚间8:30（香港时间）／上午8:30（美国东部时间）召开电话会议

北京和北卡罗莱纳州达勒姆市2022年8月24日 /美通社/  腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下简称"腾盛博药"，"我们"或"公司"，股票代码： 2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日发布了最新公司进展和截至2022年6月30日止六个月的中期业绩报告。

腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示："2022上半年对腾盛博药而言至关重要，我们在此期间实现了多个重大企业、临床开发及监管里程碑。我们近期任命的首席业务官、首席技术官、首席人才官及中枢神经系统（CNS）疾病治疗领域负责人将进一步助力我们打造领导团队。我们认为，强大的全球化高管及人才队伍将推动公司的长期增长。近期，我们的新冠中和抗体联合疗法在中国商业化上市，这亦引领公司进入了一个商业化组织的全新增长期。展望未来，我们已为研发团队制定了清晰的战略重点。在中国，我们将进一步强化在慢乙肝功能性治愈疗法开发方面的领先地位，同时在美国，我们的团队将着重推进高度差异化的抗抑郁项目。我们将通过自主研发及战略合作持续在中国及全球市场加大对我们管线的投入，并加快相关管线的进度。"

腾盛博药的管线涵盖临床开发的所有阶段。截至本公告日期，公司已有超过10个处于临床开发阶段的创新候选产品。腾盛博药及其合作伙伴当前的项目主要包括乙肝、新冠肺炎、艾滋病、多重耐药/广泛耐药革兰氏阴性菌感染、非结核分支杆菌感染，以及产后抑郁症/重度抑郁症和其他焦虑障碍及抑郁症。

2022年中期及近期企业发展

• 近期，我们任命Susannah Cantrell博士为首席业务官，Eleanor (Ellee) de Groot博士为首席技术官，及Aleksandar Skuban博士为中枢神经系统（CNS）疾病治疗领域负责人，以扩大我们多元化且全球化的高管队伍。同时，我们于今年年初任命Karen D. Neuendorff女士为首席人才官。这些成就卓越的行业高管均拥有成功领导国际团队的卓越往绩。

• 2022年7月，作为与Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，纳斯达克股份代号：VIR）更广泛合作的一部分，我们宣布行使选择权，获得了VIR-3434在大中华区（含中国大陆，香港和澳门特别行政区，及台湾地区）的独家开发及商业化权利。VIR-3434进一步增强了公司领先的乙型肝炎病毒（HBV）治疗候选药物临床管线，并作为公司致力于开发HBV功能性治愈疗法的一部分，为公司探索潜在的联合疗法提供了更广泛的选择。

• 2022年5月，腾盛博药被纳入MSCI中国小型股指数。MSCI中国小型股指数是由为全球投资界提供关键决策支持工具和服务的领先供应商，明晟公司编制的股票指数。该指数旨在衡量中国市场小盘股的表现，被国际金融界广泛认可，是全球机构投资者寻求优化其投资组合的基准。

• 我们参与了20/20 Mom Annual Forum，Maternal Mental Health Now，第35届Annual Postpartum Support International Conference，以及2022年Black Maternal & Mental Health Summit。我们参与这些活动有助于公司培养与患者、患者护理人员及支持患者的特定疾病非营利机构之间的关系。我们认为，这些举措对确保公司从研发到商业化的各个职能部门都能了解患者的心声至关重要。

2022年中期管线摘要及即将获得的数据结果

乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈（中国团队核心项目）

我们正在推进由我们中国团队和合作伙伴Vir主导的多项联合疗法研究。

BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218 ）(治疗性疫苗和小干扰核苷酸(siRNA)）联合疗法

• 2022年 2月，BRII-179（VBI-2601 ）/BRII-835（VIR-2218 ）联合疗法的多区域临床试验（MRCT）的2期研究已完成90名亚太区患者入组。

• 预计患者将在2022年第三季度完成2期MRCT联合疗法研究治疗，并预计于2022年末公布中期顶线数据。

• 如该联合疗法研究取得积极结果，我们将计划在2023年向中国药品评审中心（CDE）提起研究临床试验前（pre-IND）讨论会，以启动BRII-179（VBI-2601）/BRII-835（VIR-2218）联合疗法的关键研究。

BRII-179（VBI-2601）和聚乙二醇化干扰素-α（PEG-IFN-α）联合疗法

• 一项在接受聚乙二醇化干扰素-α（PEG-IFN-α）和核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）治疗的HBV感染患者中与BRII-179（VBI-2601）联合用药的两部分2a/2b期临床研究正在中国招募患者。

• 2期研究第一部分（约120名患者的2a期）的患者入组预计在2022年第四季度完成，并预计于2023年上半年公布中期顶线结果。

BRII-835（VIR-2218）

• 2022年3月，我们在2022年亚太*研究学会（APASL）会议上展示了在核苷类疗法基础上进行BRII-835（VIR-2218）给药的安全性和抗病毒活性的2期中国研究结果。BRII-835（VIR-2218）两次给药后，表面抗原（HBeAg）阴性和HBeAg阳性中国慢性HBV感染患者的血清HBsA*平呈剂量依赖性降低，这与之前在其他人种／种族中的研究结果一致。

• 合作伙伴Vir于2022年6月在国际*大会上展示的数据表明，延长每月BRII-835（VIR-2218）的治疗时间导致HBV感染患者的HBsA*平呈更显著、更持久的减少。

• 预计将于2022年获得由Vir领导的BRII-835（VIR-2218）联合PEG-IFN-α的2期研究的进一步数据。

BRII-877（VIR-3434）（ 由Vir开展的研究）

• 2022年6月在国际*大会上展示的由Vir领导的1期单药治疗研究数据表明，在BRII-877（VIR-3434）单剂给药后，HBsA*平呈剂量依赖性降低。

• 在HBsAg低于3,000 IU/mL的病毒学抑制患者中，接受单剂6 mg至75 mg的BRII-877（VIR-3434）给药导致多数患者的HBsAg快速降低，幅度超过1 log10 IU/mL。单剂BRII-877（VIR-3434）给药并无出现临床重大安全信号，所有不良事件（AE）为1至2级。该等数据支持BRII-877（VIR-3434）有潜力为慢性HBV感染功能性治愈起到有意义的作用。

• 2022年7月，作为与Vir更广泛合作的一部分，我们宣布公司行使选择权，授权引进BRII-877（VIR-3434）在大中华区的独家开发及商业化权利。

• 我们计划在2022年底以前，针对BRII-877（VIR-3434）的1期研究，向中国CDE申请召开IND前会议。

BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434） （由Vir开展的siRNA和抗体联合疗法）

• 合作伙伴Vir于2022年4月分享了其2期MARCH研究A部分令人鼓舞的数据。数据表明BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）有相互叠加作用，可降低HBsAg，且目前并无报告药物相关安全信号。

• 预计于今年晚些时候获得评估BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）联合疗法的安全性、药代动力学（PK）及HBsAg抑制性的2期MARCH研究的第一组（A部分）的进一步数据。

• 2022年第二季度启动的2期MARCH试验B部分将评估其他组的情况，以此确定剂量和治疗时长，并评估在每四周进行BRII-877（VIR-3434）给药的情况下，三联鸡尾酒联合PEG-IFN-α的治疗方案。

COVID-19（自主研发。中国团队核心项目）

• 我们已完成由钟南山院士作为领衔主要研究者牵头的安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法（此前称为BRII-196和BRII-198联合疗法）的2期研究。数据显示，该联合疗法在中国重症和非重症新冠患者中，安全性和耐受性良好。可观察到良好疗效数据，这与ACTIV-2研究观察到的结果一致。

• 随着新冠病毒的持续演变，我们采用活病毒和表达了奥密克戎亚型变异株全长突刺蛋白的嵌合毒样颗粒（VLP），完成了对奥密克戎变异株的中和活性评估。多个独立实验室的实验检测数据表明，公司的长效安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法对此前所有广受关注的病毒变异株（VOC）及奥密克戎亚型变异株均保持中和活性，包括以下常见类型：B.1.1.7 （阿尔法, Alpha）、B.1.351 （贝塔, Beta）、P.1 （伽马, Gamma）、B.1.429 （伊普西龙, Epsilon）、B.1.617.2 （德尔塔, Delta）、AY.4.2 （德尔塔+, Delta Plus）、C.37 （拉姆达, Lambda） 、B.1.621 （缪, Mu）、B.1.1.529 （奥密克戎, Omicron），以及BA.1.1、BA.2、BA.2.12.1和BA.4/5 （奥密克戎亚型变异株）。

• 2022年3月，中国国家卫生健康委员会将长效安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

• 在完成生产质量管理规范（GMP）符合性检查后，长效安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法于2022年7月在中国商业化上市。

• 我们宣布分别于2022年3月及7月与国药控股和华润医药达成战略合作，以推进长效安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程。

• 腾盛博药递交的安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法的美国紧急使用授权（EUA）申请现正由美国食品药品监督管理局（FDA）审核。

• 广州医科大学附属第一医院正筹划一项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在评估在免疫缺陷人群中，单次输注全人源单*抗体安巴韦单抗／罗米司韦单抗后增强新冠病毒（SARS-CoV-2）特异性免疫的水平。

中枢神经系统疾病（自主研发。美国团队核心项目）

BRII-296

• 我们正在研究将BRII-296用于重度产后抑郁症（PPD）或具有高风险患产后抑郁症的患者。由于目前尚无已获批的产后抑郁症预防疗法，我们认为 BRII-296 有潜力改变PPD治疗和预防的模式。

• 我们正在进行BRII-296的1期SAD研究，并预计将于2022年第三季度完成入组。初步安全性、耐受性及PK数据将于今年下半年的科学会议上公布。

• 我们已申请与美国FDA举行C类会议，以调整我们有关PPD治疗和预防的临床开发计划。我们的目标是在2022年底之前启动PPD治疗研究。

BRII-297 

• 我们正在开展BRII-297用于各种焦虑和抑郁症的IND相关研究。

• 我们计划于2022年第四季度启动1期临床研究。

人类免疫缺陷病毒（HIV）（自主研发。美国团队核心项目）

BRII-778

• 我们于2022年6月完成了BRII-778 的1期单次上升剂量／多次上升剂量试验 (SAD／MAD) 的最终临床研究报告。

• 本次研究的安全性、耐受性及PK数据将在2022年10月召开的美国感染性疾病周（IDWeek）会议上公布。

BRII-732 

• 我们已于2022年5月完成 了BRII-732 的 SAD／MAD 1期临床研究，并计划于2022年10月的美国IDWeek会议上公布有关安全性、耐受性及PK数据。

• 我们已收到美国FDA的初步回复（当中概述了解除暂停临床试验的要求），并正在进行进一步的澄清工作。我们正在与该机构密切合作，以统一我们对islatr*ir相关研究中确定的安全性信号的理解。我们的目标是在2022年尽快解除暂停临床试验，并继续开发每周口服一次的BRII-732和BRII-778联合疗法。

多重耐药（MDR）／广泛耐药（XDR）革兰氏阴性感染（中国团队核心项目）

我们正在与合作伙伴Qpex合作开发我们的MDR／XDR疗法，作为全球开发计划的一部分。我们负责大中华区的开发及注册监管工作，而Qpex负责大中华区以外的所有开发及注册监管工作。

BRII-636（OMNIvance®）

• 2022年初，我们的合作伙伴Qpex宣布BRII-636（INN: xeruborbactam）与一未被披露的β-内酰胺类静脉给药抗生素联合疗法被美国FDA授予合格传染病产品（QIDP）资格认定。

• Qpex已完成首次人体1期研究和药物相互作用研究的入组。其结果预计将于2022年第四季度的科学会议上公布。

• 我们将适时向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交IND申请。

BRII-672（OR*ance™）

• 2022 年初，Qpex宣布BRII-672与一未被披露的β-内酰胺类静脉给药抗生素联合疗法获美国FDA 授予QIDP资格认定，且其1期研究正在进行，并将按计划完成。

• 我们将适时向中国NMPA提交IND申请。

BRII-693（QPX-9003）

• 2022年初， Qpex 宣布BRII-693获美国FDA 授予QIDP资格认定。

• 已经完成首次人体1期临床研究的入组（包括一组中国受试者）。Qpex预计将在2022年第四季度分享顶线数据。

• 我们将适时向中国NMPA提交IND申请。

多重耐药／广泛耐药结核病分枝杆菌（TB）及非结核病分枝杆菌（NTM）（中国团队核心项目）

我们的合作伙伴AN2正在美国开发epetraborole作为针对慢性非结核病分枝杆菌（NTM）肺病患者的每日一次口服治疗方法，初步专注于治疗难治性鸟分枝杆菌复合群（MAC）肺病。

BRII-658（epetraborole）

• 2022年6月，AN2启动了治疗难治性MAC 肺病的关键性 2/3 期临床试验的患者筛选。

• AN2已完成在日本的1期桥接性研究的入组，顶线数据有待公布。

2022年中期财务业绩

• 截至2022年6月30日止，六个月其他收入为人民币3,820万元，较截至2021年6月20日止六个月的人民币4,630万元，减少人民币810万元或17.4%。该减少主要由于所确认来自中国政府补贴的收入减少了人民币1,780万元。该减少因银行利息收入增加了人民币970万元而被部分抵消，银行利息的增加归因于我们首次公开发行后的银行及现金结余的增加。

• 截至2022年6月30日止，六个月研发支出为人民币2.585亿元，较截至2021年6月30日止六个月的人民币1.576亿元，增加人民币1.009亿元或64.0%。该增加主要由于我们持续开发的临床试验第三方合同费用的增加，以及雇员成本的增加。

• 截至2022年6月30日止，六个月行政支出为人民币9,550万元，较截至2021年6月30日止六个月的人民币6,800万元，增加人民币2,750万元或40.4%。该增加主要由于雇员人数的增加。

• 我们建立了一个精简的商业团队，以更好地支持安巴韦单抗╱ 罗米司韦单抗联合疗法的上市及分销。因此，我们开始产生销售及市场推广支出，其主要包括雇员相关成本及与产品商业化相关的上市前活动支出。

• 截至2022年6月30日止，六个月综合支出总额为人民币2.177亿元，较截至2021年6月30日止六个月的人民币29.215亿元，减少人民币27.038亿元或92.5%。该减少主要由于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损减少。

电话会议信息

公司将于香港时间2022 年 8 月 24 日下午8:30（美国东部时间2022 年 8 月 24 日上午8:30）举行电话会议。参会者须在电话会议之前完成注册。注册链接请点击这里。

所有参会者须在电话会议之前使用上述链接完成在线注册。注册后，每位参会者将收到一封电子邮件，其中包含此次电话会议的重要细节，如电话会议日期、时间和会议链接。 此链接应保密，不得与其他参会者分享。 此外，此电话会议的回放将在会议后提供，并可通过访问公司网站的投资者关系版块进行获取。